sectores · Salud
El dato clínico no sale de Europa, ni de tu red si no quieres: inferencia solo en infraestructura UE, opción on-premise y cero logs. La transcripción de consulta es el caso con ROI inmediato.
compliance
Cada exigencia regulatoria, mapeada a una capacidad de la plataforma que viene puesta de fábrica y no se configura.
GDPR Art. 9
Reglamento (UE) 2016/679, art. 9
ExigeEl dato de salud es categoría especial con protección reforzada: su tratamiento exige base jurídica específica y la confidencialidad y la residencia se examinan de verdad.
HelmcodeZero logs por arquitectura e inferencia solo en la UE; para los casos más estrictos, el mismo stack corre on-premise y ninguna historia clínica sale de tu red.
EHDS
Reglamento (UE) 2025/327 · en vigor desde el 26 mar 2025, aplicación general desde el 26 mar 2027 (escalonada)
ExigeGobernanza, portabilidad y uso secundario controlado del dato sanitario electrónico, con trazabilidad de quién procesa qué y dónde.
HelmcodeUn stack UE auditable con flujos de datos documentados: puedes demostrar dónde se ejecuta la inferencia y mantener el dato dentro de tu perímetro.
AI Act
Reglamento (UE) 2024/1689 · alto riesgo cuando la IA clínica constituye producto sanitario (art. 6(1), Anexo I)
ExigeLa IA clínica que es producto sanitario o su componente de seguridad conlleva obligaciones de alto riesgo: trazabilidad, gobernanza de datos y supervisión humana.
HelmcodeLos modelos abiertos con model card y licencia publicadas hacen el sistema documentable; clasificar cada uso clínico corresponde a tu equipo regulatorio.
Esta página es una visión informativa, no asesoría legal. Para tus obligaciones y la clasificación de riesgo de cada sistema, consulta a un asesor legal cualificado. Guía del AI Act →
qué aclararon los reguladores
En junio de 2025, los reguladores de producto sanitario de todos los Estados miembros y el Consejo de IA respondieron conjuntamente cómo se aplican a la vez el MDR, el IVDR y el AI Act a la IA clínica. No es vinculante, pero cuatro de sus respuestas cambian cómo construirías. Las obligaciones empiezan el 2 de agosto de 2027.
01
No toda IA clínica es de alto riesgo
El alto riesgo del artículo 6(1) exige dos condiciones a la vez: que el sistema sea producto sanitario o componente de seguridad de uno y que lo evalúe un organismo notificado. Las dos, no una. Un asistente de transcripción que no sea ninguna no hereda el régimen.
02
Lo construido en casa está en otro sitio
Pregunta 35: un MDAI fabricado y usado solo dentro de una institución sanitaria de la UE, al amparo del artículo 5(5) del MDR, no pasa por evaluación de tercero y no es de alto riesgo. El resto de deberes del AI Act siguen aplicando y los reguladores avisan de que faltan requisitos.
03
Dos trazas y ninguna es el contenido
La trazabilidad se pide dos veces: del producto en su ciclo de vida y del funcionamiento del propio sistema, con los registros que exige el artículo 12. Ninguna es un registro de lo que escribió un clínico, así que cero logs en inferencia y una traza funcional en tu aplicación son compatibles.
04
El deber sobre el dato de entrenamiento no se traspasa
El artículo 10 quiere dato de entrenamiento representativo de la población destino, examinado en busca de sesgos y documentado. Comprar inferencia no te libera de nada y hacer fine-tuning con tu dato clínico te lo pone encima. La Comisión aún debe aclarar cómo se aplica en la práctica.
MDCG + AIB · Medical Device Coordination Group and Joint Artificial Intelligence Board "Interplay between the MDR & IVDR and the Artificial Intelligence Act", AIB 2025-1 / MDCG 2025-6, 19 de junio de 2025. Refrendado por ambos grupos, compuestos por representantes de todos los Estados miembros. Su portada advierte de que no es un documento de la Comisión y no es vinculante. leer el informe →
casos de uso
Los casos con más tracción en el sector, cada uno con su página en detalle.
Un punto de partida por tipo de tarea. La guía completa cruza 80 casos con el modelo abierto de cada uno.
Estamos destilando y cuantizando estos modelos abiertos en versiones pequeñas y muy especializadas, entrenadas para una tarea concreta en lugar de para todas. Un modelo así corre en menos hardware, responde antes y cabe en sitios donde el grande no entra, incluido tu propio datacenter. Si tienes un proceso con volumen y criterio estable, es la conversación que queremos tener contigo.
// faq
Lo que preguntan los equipos técnicos, de compliance y de negocio del sector.
Sí. Whisper corre en infraestructura UE u on-premise, con zero logs: audio y transcripciones no se almacenan ni entrenan modelos. Para el dato de salud como categoría especial (RGPD art. 9), la opción on-premise mantiene todo dentro de tu propia red.
Solo si lo permites. Por defecto, inferencia solo en la UE con zero logs; el despliegue on-premise ejecuta los mismos modelos y la misma API dentro de tu datacenter, de modo que ninguna historia clínica sale de tu perímetro.
El EHDS (Reglamento (UE) 2025/327, en vigor desde el 26 de marzo de 2025, aplicación general desde el 26 de marzo de 2027 y uso secundario desde el 26 de marzo de 2029) fija gobernanza, portabilidad y uso secundario controlado del dato sanitario electrónico. Un stack UE auditable, con flujos de datos documentados y opción on-premise, hace esos requisitos mucho más fáciles de cumplir que una API extranjera.
Cuando la IA es un producto sanitario o su componente de seguridad, es de alto riesgo bajo el AI Act por la vía del artículo 6(1) y el Anexo I (con MDR/IVDR), con obligaciones en el calendario del producto. No todo asistente clínico entra en esa categoría; la clasificación de cada sistema corresponde a tu equipo regulatorio. Un stack abierto y auditable facilita documentarlo.
Sí. Lo que importa es dónde se ejecutan los pesos, no su origen: pesos abiertos ejecutados en infraestructura UE u on-premise mantienen el dato del paciente bajo tu control y hacen el sistema auditable de punta a punta.
// empezar
Olvídate de la infra de IA. Despliega hoy el primer endpoint de inferencia privada.
Tarifa plana. Datos en la UE. Compatible con la API de OpenAI.
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